La FDA menace de retirer Tavneos d'Amgen pour manipulation de données

L'agence américaine accuse Amgen d'avoir trafiqué les données cliniques de son traitement de maladies rares. Une affaire qui rappelle l'importance de la transparence dans les essais.

Coup de tonnerre aux États-Unis : la FDA veut retirer du marché le Tavneos d'Amgen pour manipulation de données. L'agence américaine a découvert que des informations avaient été "manipulées" pour faciliter l'approbation de ce traitement des maladies rares.

Et ce n'est pas tout. La FDA s'inquiète aussi de la sécurité du produit, pointant des cas graves d'hépatotoxicité médicamenteuse. Double peine pour le géant américain.

Pour nous, pharmaciens français, cette affaire illustre parfaitement pourquoi on doit rester vigilants sur les effets indésirables, même sur les médicaments récemment approuvés. Les agences font du mieux qu'elles peuvent, mais elles dépendent de la transparence des labos.

Côté pratique : si tu dispenses du Tavneos (peu probable vu la rareté de l'indication), surveille de près les bilans hépatiques de tes patients. Et garde en tête que cette affaire va probablement durcir les exigences réglementaires pour tous les nouveaux médicaments.

Source : Fierce Pharma