La FDA veut retirer Tavneos du marché après plusieurs décès hépatiques

L'agence américaine propose le retrait d'avacopan (Tavneos) d'Amgen suite à des dizaines de cas de lésions hépatiques graves, dont plusieurs décès. Un signal d'alerte majeur pour un médicament commercialisé depuis 2021.

Tavneos dans le collimateur de la FDA. L'agence américaine propose purement et simplement le retrait du marché d'avacopan (Tavneos) d'Amgen.

La raison ? Plusieurs dizaines de cas de lésions hépatiques graves remontés au CDER, dont plusieurs décès. Un signal de sécurité qui a fini par faire pencher la balance bénéfice-risque du mauvais côté.

Pour rappel, Tavneos traite la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, deux vascularites rares mais sévères. Le médicament était sur le marché américain depuis 2021.

Et en France ? Tavneos n'a pas d'AMM européenne pour l'instant. Mais cette décision FDA va forcément peser sur d'éventuelles soumissions à l'EMA. Les agences se parlent, surtout quand ça touche à la sécurité.

Leçon du jour : même sur des pathologies rares où les options thérapeutiques sont limitées, la pharmacovigilance reste non-négociable. Un rappel que nos déclarations d'effets indésirables servent vraiment à quelque chose.

Source : Le Quotidien du Pharmacien