Gilead récupère son hépatite D après 3 ans de galère avec la FDA

Hepcludex vient enfin d'obtenir son AMM américaine après un refus cinglant en 2023. Un comeback qui prouve qu'on peut rebondir même après un plantage monumental côté production.

Trois ans que Gilead rongeait son frein. En 2023, la FDA avait envoyé Hepcludex (bulevirtide) au tapis pour des problèmes de fabrication et de formulation. Un camouflet rare pour un labo de cette envergure.

Mais Gilead a su encaisser le coup et remettre l'ouvrage sur le métier. L'autorisation accélérée vient de tomber pour traiter l'hépatite D chronique chez l'adulte. Une pathologie orpheline qui touche environ 15 millions de personnes dans le monde.

Côté français, ça change quoi ? Hepcludex était déjà autorisé en Europe depuis 2020. Mais cette validation FDA va booster la recherche et potentiellement faire baisser les coûts de production. Plus de patients traités = économies d'échelle.

Le plus intéressant ? Cette molécule bloque l'entrée du virus dans les hépatocytes. Un mécanisme d'action totalement différent des antiviraux classiques. De quoi enrichir notre arsenal thérapeutique pour ces patients en impasse.

Pour ton officine, les prescriptions restent ultra-rares. L'hépatite D ne se voit qu'en co-infection avec l'hépatite B. Mais garde ça en tête : quand un patient arrive avec cette prescription, c'est probablement son dernier espoir.

La leçon ? Même les géants peuvent se planter sur la qualité pharmaceutique. Mais avec de la persévérance, on peut toujours corriger le tir.

Source : Fierce Pharma