Zepzelca rate encore sa phase 3 : l'AMM conditionnelle en danger

Nouveau coup dur pour Jazz Pharmaceuticals. Leur traitement du cancer du poumon à petites cellules échoue une fois de plus en phase 3. L'autorisation accélérée risque d'être révoquée par la FDA.

Jazz Pharmaceuticals traverse une zone de turbulences avec Zepzelca (lurbinectedin). Leur anticancéreux vient de rater une nouvelle étude de phase 3 dans le cancer du poumon à petites cellules.

Zepzelca avait obtenu une autorisation accélérée de la FDA en 2020 sur la base de résultats prometteurs en phase 2. Mais les confirmations en phase 3 se font attendre. Et la patience des régulateurs a des limites.

Le médicament, développé avec la biotech espagnole PharmaMar, cible l'ADN des cellules tumorales. Mécanisme d'action innovant, mais efficacité difficile à démontrer dans les grands essais randomisés.

Ce nouvel échec met l'AMM conditionnelle en péril. La FDA peut retirer son feu vert si les bénéfices cliniques ne sont pas confirmés dans les délais impartis. Un coup dur pour les 2 000 patients américains sous traitement.

Pour l'industrie, c'est un rappel brutal : les autorisations accélérées ne sont pas des chèques en blanc. Il faut prouver l'efficacité in fine, sinon c'est la porte.

En France, Zepzelca n'a pas encore d'AMM. Cette déconvenue va compliquer les discussions avec l'EMA. Les oncologues qui espéraient une nouvelle option thérapeutique vont devoir patienter.

Source : Fierce Pharma