Dénosumab : l'ANSM ouvre la voie à la substitution en officine

L'ANSM a rendu un avis favorable à la substitution officinale du dénosumab 60 mg (ostéoporose) et 120 mg (oncologie). Il deviendra le 12e groupe biologique substituable dès la parution de l'arrêté. Un acte de plus en approche, avec un encadrement strict à connaître.

Bonne nouvelle du jour, à nuancer sur le calendrier. L'ANSM vient de rendre un avis favorable (non-opposition, 10 juillet 2026) à la substitution du dénosumab au sein des groupes biologiques similaires : 60 mg pour l'ostéoporose, 120 mg en oncologie.

Le point à ne pas manquer : cet avis, c'est le feu vert scientifique, mais pas encore le feu vert réglementaire. La substitution en officine ne devient effective qu'une fois le groupe inscrit sur la liste officielle par arrêté (11 groupes à ce jour, dernier arrêté en avril 2026). En clair, le dénosumab sera le 12e groupe substituable, mais pas aujourd'hui : il faut attendre la parution de cet arrêté. Ne substitue donc pas encore.

Pour rappel, le dénosumab est un anticorps monoclonal anti-RANKL. Le 60 mg (Prolia, Amgen), c'est l'ostéoporose, en sous-cutané tous les 6 mois. Le 120 mg (Xgeva), c'est l'oncologie : prévention des complications osseuses des métastases. Deux indications, deux populations, deux niveaux d'enjeu clinique.

Quand la substitution sera ouverte, elle sera strictement encadrée, comme pour tout biomédicament : traçabilité obligatoire dans le DP, information du prescripteur, et pas de bascule d'une marque à l'autre en cours de traitement si ce n'est pas justifié. Les règles habituelles du biosimilaire.

Pourquoi c'est une bonne nouvelle malgré l'attente ? Parce que les biosimilaires du dénosumab sont moins chers pour l'Assurance Maladie, et que la substitution officinale est un levier direct de maîtrise des dépenses sans dégrader la qualité de soin. C'est une reconnaissance de plus du rôle pharmaceutique.

Et le timing se prépare : avec l'extension du tiers payant conditionnel aux biosimilaires dès le 1er septembre 2026, tu auras, dès que l'arrêté dénosumab sortira, un outil de plus pour accompagner la transition chez tes patients sous Prolia ou Xgeva.

Demain matin au comptoir : prends de l'avance. Repère tes patients sous dénosumab dans tes historiques DP et forme ton équipe, pour être prêt à substituer dès que l'arrêté ouvrira officiellement la voie. L'injection tous les 6 mois te laisse le temps d'anticiper.

Source : Le Quotidien du Pharmacien