Vaccin anti-Lyme de Pfizer et Valneva : l'EMA accepte le dossier, l'évaluation peut commencer

L'EMA a validé la recevabilité du dossier de demande d'AMM pour le PF-07307405, le candidat-vaccin contre la maladie de Lyme co-développé par Pfizer et Valneva. Ce n'est pas encore une approbation, mais c'est l'entrée dans la dernière ligne droite réglementaire.

Attention, on ne crie pas victoire trop vite. Mais c'est une étape concrète, validée le 14 août 2026 : l'Agence européenne des médicaments a officiellement accepté d'examiner le dossier de demande d'AMM pour le PF-07307405, le candidat-vaccin contre la maladie de Lyme développé par Pfizer et Valneva. En clair : le dossier est complet, recevable, et l'évaluation scientifique peut démarrer.

Pourquoi c'est important ? Parce que la maladie de Lyme, c'est environ 50 000 nouveaux cas par an en France selon Santé Publique France. C'est la maladie vectorielle la plus fréquente en Europe. Et à ce jour, il n'existe aucun vaccin homologué en Europe pour la prévenir. Zéro. Le seul vaccin Lyme qui a existé, le LYMErix, avait été retiré du marché américain en 2002 face à la pression des controverses, malgré une efficacité démontrée.

Le PF-07307405 (nom commercial non encore assigné), c'est un vaccin multivalent ciblant l'OspA de plusieurs sérotypes de Borrelia. Les données de phase 3 publiées sont prometteuses sur l'efficacité et la tolérance. C'est Valneva qui a mené l'essentiel du développement clinique, avec Pfizer en partenaire commercial pour la distribution mondiale.

Le process EMA à partir de là : le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dispose d'environ 210 jours ouvrés pour rendre son avis. Des questions peuvent rallonger ce délai. Si l'avis est favorable, la Commission européenne dispose de 67 jours pour rendre sa décision d'AMM. On parle donc, au mieux, d'une AMM européenne en 2027.

Ce que ça changera au comptoir : un vaccin contre Lyme autorisé en Europe, c'est potentiellement une nouvelle mission de vaccination pour l'officine, sur une population cible très large (personnes exposées en zone forestière, randonneurs, travailleurs en plein air, enfants). Le calendrier vaccinal et les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) suivront l'AMM. Commence déjà à te former sur la pathologie : tes patients te poseront des questions avant même que le vaccin arrive en rayon.

Source : Le Moniteur des Pharmacies