Dénosumab substituable : ce que ça change concrètement au comptoir

Un arrêté paru au JO du 22 septembre 2026 inscrit le dénosumab 60 mg (Prolia) et 120 mg (Xgeva) sur la liste des groupes biologiques similaires substituables à l'officine. Le compteur passe à 13 groupes. Des conditions spécifiques d'information du patient s'appliquent.

L'arrêté est paru, c'est officiel : le dénosumab entre dans la liste des biosimilaires substituables en officine.

Avec la publication au Journal officiel du 22 septembre 2026, le dénosumab 60 mg (Prolia, référence) et le dénosumab 120 mg (Xgeva) rejoignent la liste prévue à l'article L.5125-23-2 du code de la santé publique. On passe de 12 à 13 groupes biologiques similaires substituables. Pas une révolution, mais une étape de plus dans la montée en puissance des biosimilaires à l'officine.

Concrètement, qu'est-ce que ça change au comptoir ? Tu peux désormais substituer un dénosumab biosimilaire à la spécialité de référence, sans accord préalable du médecin, dans le respect des conditions habituelles : absence d'opposition du prescripteur, information du patient, traçabilité dans le DP.

Mais attention, l'arrêté prévoit des conditions spécifiques. Les laboratoires commercialisant les biosimilaires doivent mettre à disposition des professionnels de santé des outils d'information patient. Ce n'est pas optionnel : c'est une obligation du labo, et toi tu t'assures que le patient est bien informé avant de sortir la boîte biosimilaire.

Pourquoi c'est important ? Le Prolia, c'est un traitement de fond de l'ostéoporose, souvent chez des patientes âgées déjà multi-traitées. La continuité du traitement et la traçabilité sont critiques. Un switch biosimilaire sans bonne communication, c'est le retour du patient inquiet deux jours plus tard.

Sur le plan économique, la substitution biosimilaire, c'est de la marge TFR en moins sur la référence mais du volume potentiel sur le biosimilaire. L'impact net dépend de la politique tarifaire des labos et de ton niveau d'approvisionnement. Reste à voir comment les fabricants de biosimilaires vont positionner leurs prix.

Demain matin au comptoir : si tu vois une ordonnance de Prolia, tu peux proposer le biosimilaire disponible dans ta pharmacie. Vérifie ton stock, prépare ton argumentaire patient, et note la substitution dans le DP comme pour n'importe quel biosimilaire. Simple, propre, traçable.

Source : Le Quotidien du Pharmacien