Biosimilaires : un arrêté au JO du 22/09 - ce que ça change pour ta marge
Un arrêté publié au Journal officiel le 22 septembre 2026 met à jour la liste des groupes biologiques similaires substituables. Chaque nouveau groupe ouvert, c'est une fenêtre de substitution - et donc un levier de remunération - que l'officine peut activer dès maintenant.
Contexte
Depuis la loi LFSS 2022 (article 66) et le décret n° 2022-1354 du 24 octobre 2022, les pharmaciens d'officine sont autorisés à substituer un biosimilaire à un biologique de référence dans des groupes définis par arrêté, sauf mention « non substituable » portée par le prescripteur. La liste des groupes biologiques similaires substituables est publiée et mise à jour régulièrement au Journal officiel. L'arrêté du 22 septembre 2026 constitue la dernière actualisation en date - la mise à jour dite « septembre 2026 » selon l'USPO. Ce mécanisme concerne des molécules à fort enjeu économique : adalimumab, infliximab, étanercept, insulines, trastuzumab, bevacizumab, rituximab, entre autres. Ces biologiques représentent collectivement plusieurs centaines de millions d'euros de chiffre d'affaires officinal en France. La substitution biosimilaire n'est pas un détail réglementaire : c'est le seul levier de substitution ouvert aux pharmaciens sur des spécialités à prix administré souvent élevé, avec un gain potentiel sur l'achat (remises fournisseurs sur le biosimilaire) tout en délivrant au prix de référence du groupe. L'ensemble des officines françaises est concerné - même si la fréquence de dispensation des biologiques varie fortement selon les typologies de patientèle.
Analyse business
Ce que l'arrêté du 22/09/2026 change concrètement
La mise à jour de la liste des groupes biologiques substituables élargit ou précise les périmètres dans lesquels le pharmacien peut exercer son droit de substitution. Chaque nouveau groupe inscrit = une nouvelle molécule ou un nouveau dosage sur lequel la substitution devient légale et opposable.
Mécanique économique à comprendre
Contrairement aux génériques (où la remunération officinale repose sur la MDL + honoraire de dispensation, avec remises encadrées), la substitution biosimilaire fonctionne sur un prix administré de groupe : le biosimilaire est délivré au prix du groupe de référence. Le gain pour l'officine provient des remises fournisseurs consenties par le laboratoire du biosimilaire sur le prix d'achat (PFHT), remises dont le plafond légal applicable aux génériques diffère du régime applicable aux biosimilaires, qui doit être vérifié dans chaque négociation - il n'est pas symétrique.
Pour mémoire, l'Assurance Maladie réalise des économies significatives sur le coût d'un traitement biologique lors du passage au biosimilaire. Sur un marché des biologiques représentant des volumes considérables en France, même un taux de pénétration modeste du biosimilaire génère des volumes significatifs en officine.
Risque de mention « non substituable »
Le frein principal reste la mention manuscrite « non substituable » que le prescripteur peut apposer. En pratique, certains spécialistes continuent de la systématiser sur les anti-TNF ou les insulines, ce qui neutralise le droit de substitution du pharmacien. Les données CNAM (rapport Charges & Produits 2025) pointaient encore un taux de substitution biosimilaire nettement inférieur au potentiel théorique sur plusieurs groupes. C'est un angle de dialogue à ouvrir avec les prescripteurs locaux, notamment en CPTS.
Impact sur le réseau
La substitution biosimilaire est aujourd'hui l'un des rares leviers de remunération indirecte (via les remises d'achat) sur des spécialités à prix administré, sans nécessiter d'acte supplémentaire ni d'honoraire dédié. Pour les officines à patientèle chronique (rhumatologie, oncologie, diabétologie), le potentiel est concret. Pour les officines généralistes, l'impact reste marginal mais croît à chaque mise à jour de liste.
Recommandations actionnables
1. Mettre à jour ton référentiel biosimilaires dès maintenant - Consulte le tableau mis à jour publié par l'USPO (lien en source) et compare avec ta liste de groupes actifs dans ton logiciel métier. Vérifie que les nouveaux groupes de l'arrêté du 22/09/2026 sont bien paramétrés dans ton LGO pour déclencher l'alerte de substitution au comptoir.
2. Auditer ta patientèle biologique - Identifie les patients sous biologiques de référence dans des groupes désormais substituables. Un simple filtre sur 6 mois de dispensation suffit. C'est la base pour estimer ton potentiel réel de substitution et négocier en connaissance de cause avec tes fournisseurs.
3. Négocier tes conditions d'achat sur les biosimilaires ouverts - Contacte tes grossistes-répartiteurs et tes laboratoires référencés sur les nouveaux groupes. Les remises sont le vrai levier : chaque point de remise supplémentaire sur un biologique à PFHT élevé pèse significativement. Ne te contente pas des conditions standard.
4. Documenter les mentions « non substituable » - Lorsqu'un prescripteur l'appose systématiquement sur un groupe substituable, tu as une base factuelle pour en discuter en CPTS ou lors d'une démarche de conciliation médicament. Ce n'est pas une démarche commerciale, c'est de la pertinence thérapeutique et économique.
5. Former l'équipe officinale au discours patient - La substitution biosimilaire inquiète encore certains patients (efficacité, immunogénicité). Un argumentaire court, factuel et rassurant, délivré par tout le comptoir, réduit le taux de refus patient et sécurise l'acte de substitution.
Sources citees
- USPO - Biosimilaires : nouvelle mise à jour septembre 2026 - Journal officiel - Arrêté du 22 septembre 2026 (liste groupes biologiques substituables) - LEEM - Les entreprises du médicament, données marché biologiques 2024 - Cour des comptes - Rapport sur les médicaments biologiques et biosimilaires 2023