Omalizumab biosimilaire : l'ANSM donne son feu vert à la substitution en officine

L'ANSM a rendu un avis favorable à la substitution de l'omalizumab (Xolair) par son biosimilaire Omlyclo, y compris en primo-prescription. Attention : c'est un avis, pas encore un arrêté au JORF. Le feu vert scientifique est là, l'acte opposable reste attendu. Prépare ton équipe dès maintenant.

L'ANSM a publié le 30 juillet 2026 un avis de non-opposition à la substitution de l'omalizumab par ses biosimilaires en officine. C'est un signal fort. Mais soyons précis : un avis d'agence, ce n'est pas un arrêté au Journal officiel.

Tant que l'acte réglementaire opposable n'est pas publié, tu ne peux pas substituer. La substitution biosimilaire ne devient effective qu'à la parution de l'arrêté inscrivant le groupe sur la liste L.5125-23-2. Donc : surveille le JORF, pas juste ta messagerie.

Maintenant, parlons du fond. L'omalizumab, c'est l'anti-IgE de référence dans l'asthme allergique sévère et l'urticaire chronique spontanée. Le biosimilaire Omlyclo, c'est le premier candidat à rejoindre cette liste. Et la nouveauté, c'est que l'ANSM ne s'y oppose pas même en initiation de traitement. Autrement dit, pas besoin d'attendre qu'un patient soit déjà stabilisé sous Xolair pour proposer le biosimilaire.

La condition habituelle reste en vigueur : le prescripteur peut s'y opposer par une mention expresse et médicalement justifiée sur l'ordonnance. Si rien n'est écrit, tu substitues. Si la mention est là, tu respectes.

Pourquoi c'est important ? L'omalizumab, c'est un traitement injectable sous-cutané, mensuel ou bimensuel, souvent suivi en HAD ou en officine de ville. Le différentiel de prix entre le biosimilaire et le princeps peut être significatif pour l'Assurance Maladie. Et pour toi, c'est une mission de substitution biologique à valoriser, comme pour les anticorps monoclonaux déjà sur liste.

Concrètement, à l'arrivée de l'arrêté : briefer l'équipe sur la procédure de substitution biosimilaire (traçabilité dans le DP, information du patient, mention sur l'ordonnancier). Et former tes préparateurs à reconnaître la mention d'opposition prescripteur pour ne pas substituer à tort.

Demain matin au comptoir : pas encore d'action à mener. Mais guette le JORF et prépare tes fiches réflexes. Quand ça sortira, tu veux être le premier à être opérationnel, pas le dernier à comprendre ce qui se passe.

Source : Le Quotidien du Pharmacien